ASTM F67 Medical Grade 1 Titanium
May 20, 2026
Titan av medicinsk kvalitet skiljer sig från industriellt titan. Materialet ser likadant ut. Kemin ser likadan ut. Men certifieringen, spårbarheten och processkontrollen är inte samma sak.
ASTM F67 täcker olegerat titan för kirurgiska implantatapplikationer.Årskurs 1är den mjukaste och mest formbara av de kommersiellt rena kvaliteterna.
Vad är ASTM F67 Grade 1?
ASTM F67 är specifikationen för olegerat titan för kirurgiska implantatapplikationer. Grad 1 är kommersiellt rent titan med kontrollerad syrehalt.
| Egendom | Värde |
|---|---|
| Standard | ASTM F67 |
| Kvalitet | Grad 1 (även kallad CP Ti Grade 1) |
| Typ | Olegerat titan |
| Ansökan | Kirurgiska implantat |
Samma ASTM F67-specifikation täcker också grad 2, grad 3 och grad 4. Grad 1 har lägst syre och högsta duktilitet. Grad 4 har högsta syre och högsta styrka.
För medicinskt bruk väljs Grad 1 när formbarhet är viktigare än styrka.
Hur skiljer sig medicinsk kvalitet från industriell GR1?
| Element | ASTM F67 Grad 1 (medicinsk) | ASTM B348 Grade 1 (industriell) |
|---|---|---|
| Syre | 0,18 % max | 0,18 % max |
| Järn | 0,20 % max | 0,20 % max |
| Kol | 0,10 % max | 0,08 % max |
| Kväve | 0,03 % max | 0,03 % max |
| Väte | 0,012 % max | 0,015 % max |
| Titan | Balans | Balans |
| Krav | Medicinsk betyg | Industriell kvalitet |
|---|---|---|
| Spårbarhet | Full, från malm till färdig produkt | Värmenummernivå |
| Processkontroll | ISO 13485 certifierad | ISO 9001 typiskt |
| Ytbesiktning | Strikt, inga ytfel | Standard fräsfinish |
| Testning av biokompatibilitet | Krävs för certifiering | Krävs inte |
| Förpackning | Renrum eller medicinsk kvalitet | Standard industri |
| Dokumentation | Full partihistorik, sterilisering tillgänglig | Endast brukscertifikat |
Vilka är de mekaniska egenskaperna?
| Egendom | ASTM F67 Grad 1 |
|---|---|
| Draghållfasthet | Minst 240 MPa |
| Sträckgräns (0,2 % offset) | 170 MPa till 310 MPa |
| Förlängning | Minst 24 % i 50 mm |
| Minskning av arean | Minst 30 % |
| Hårdhet | 120 till 200 HV |
Låg modul (105 GPa)är närmare ben än rostfritt stål eller koboltkrom
Hög förlängningmöjliggör bildning av tunnväggiga implantat och komponenter
Låg hårdhetminskar slitaget på motsatta material
Vilka är ansökningarna för ASTM F67 Grade 1?
Vanliga applikationer:
Kraniofaciala plattor och skruvar
Nät för benrekonstruktion
Tandimplantat (icke-lastbärande-komponenter)
Spinalburar (vissa mönster)
Pacemakerhöljen
Kirurgiska instrument
Ortopedisk kabel och tråd
Finger- och tåimplantat (små leder)
Vad klass 1 inte används för:
Höftstammar (använd Grade 4 eller Ti-6Al-4V)
Knäkomponenter (använd Ti-6Al-4V)
Spinalstavar med hög stress (använd Grade 4 eller Ti-6Al-4V)
Benskruvar för viktbärande (använd Grade 4 eller Ti-6Al-4V)
Vilka blanketter finns tillgängliga i ASTM F67 Grade 1?
| Produktform | Typiska storlekar | Vanliga applikationer |
|---|---|---|
| Ark | 0,2 mm till 6,0 mm tjocka | Kraniofacialt nät, tallrikar |
| Tallrik | 6,0 mm till 25 mm tjocka | Små plattor, block för bearbetning |
| Stång och stång | 3mm till 50mm diameter | Skruvar, stift, kirurgiska verktyg |
| Tråd | 0,5 mm till 6 mm diameter | Cerclage tråd, kablar |
| Rör | 3 mm till 25 mm OD | Kirurgiska instrument, implantat |
Vilka tester krävs för ASTM F67?
Kemisk analys:
Syre, järn, kol, kväve, väte
Varje element måste vara inom specificerade gränser
Testmetod: ASTM E1409, E1941, E2371
Dragprovning:
Ultimat draghållfasthet
Sträckgräns (0,2 % offset)
Förlängning i 50 mm
Minskning av arean
Hårdhetstestning:
Vickers (HV) eller Rockwell (HRB/HRE)
Tillplattning och blossande tester:
Krävs endast för rörprodukter
Ytinspektion:
Visuell inspektion för ytdefekter
Inga sprickor, sömmar, varv eller fjäll
Specificerad ytjämnhet (Ra)
Vilka ytterligare krav gäller för medicinsk betyg?
Spårbarhet:
Varje parti måste ha ett unikt värmenummer. Tillverkaren ska föra register från råvara till färdig produkt. Varje del måste kunna spåras tillbaka till den ursprungliga värmen.
Processkontroll:
Tillverkaren bör ha ISO 13485-certifiering (kvalitetsledning för medicinsk utrustning). Processvalidering krävs för kritiska steg. Renlighetsnormer gäller för förpackningar.
Biokompatibilitet:
Materialet måste klara biokompatibilitetstester enligt ISO 10993. Detta inkluderar tester för cytotoxicitet, sensibilisering och irritation. Industriell titan är inte testat för biokompatibilitet.
Hur jämför ASTM F67 Grade 1 med andra medicinska titankvaliteter?
| Kvalitet | Draghållfasthet (MPa) | Förlängning (%) | Typisk användning |
|---|---|---|---|
| F67 årskurs 1 | 240 | 24 | Kraniofacial, icke-belastningsbärande- |
| F67 årskurs 2 | 345 | 20 | Allmän användning av implantat |
| F67 årskurs 3 | 380 | 18 | Högre hållfasthet rent titan |
| F67 årskurs 4 | 550 | 15 | Höghållfast ren titan, höftstammar |
| F136 Ti-6Al-4V | 860 | 10 | Den vanligaste legeringen för bärande- |
F67 Grade 1 har den lägsta styrkan och högsta duktiliteten.Använd den när du behöver formbarhet. Använd högre betyg för styrka.
Vad är skillnaden mellan ASTM F67 och ASTM F136?
| Spec | Material | Ansökningar |
|---|---|---|
| ASTM F67 | Olegerat titan (klass 1-4) | Rent titanimplantat |
| ASTM F136 | Ti-6Al-4V ELI legering | Höghållfasta lastbärande-implantat |
F136 är den vanligaste specen för ortopediska implantat. F67 Grade 4 används för vissa höghållfasta applikationer i rent titan. F67 Grade 1 är för specifika låg-last eller formade delar.
FAQ
1. Vad är ASTM F67 Grade 1 titanium?
ASTM F67 Grade 1 är olegerat kommersiellt rent titan för kirurgiska implantatapplikationer. Den har 0,18 % syremax och 240 MPa minsta draghållfasthet.
2. Vad är skillnaden mellan medicinsk kvalitet och industriell GR1?
Medicinsk kvalitet har strängare spårbarhet, ISO 13485 processkontroll, biokompatibilitetstestning och specifik dokumentation. Industrial GR1 är inte certifierad för implantatanvändning.
3. Kan jag använda industriell GR1 för medicinska implantat?
Nej. Titan av industriell kvalitet är inte testat för biokompatibilitet. Den uppfyller inte FDA eller regulatoriska krav för implantat. Du kan inte certifiera ett implantat tillverkat av industrimaterial.
4. Vad är syregränsen för ASTM F67 Grade 1?
Högst 0,18 %. Samma som industriell GR1. Skillnaden ligger i processkontroll och certifiering, inte kemikaliegränsen.
5. Används ASTM F67 Grade 1 för höftstammar?
Nej. Höftstammar kräver högre styrka. Grad 4 eller Ti-6Al-4V (ASTM F136) används för höftstammar.
6. Vad används ASTM F67 Grade 1 till?
Kraniofaciala plattor och nät, tandimplantat (icke-belastning-bärande), pacemakerhöljen, kirurgiska instrument, ortopediska trådar och små ledimplantat.
7. Kräver titan av medicinsk kvalitet biokompatibilitetstestning?
Ja. Materialet måste klara ISO 10993-testning för cytotoxicitet, sensibilisering och irritation. Industriell titan är inte testat för biokompatibilitet.
8. Vilken dokumentation följer med titan av medicinsk kvalitet?
Brukscertifikat som visar ASTM F67-överensstämmelse, värmenummer, kemisk analys, dragresultat. Ytterligare dokumentation inkluderar ISO 13485-certifiering och biokompatibilitetstestrapporter.
9. Kan ASTM F67 Grade 1 svetsas?
Ja. Använd GTAW (TIG) med ERTi-1 filler. Ren argon skärmning. Ingen värmebehandling efter svetsning krävs. Svetsen måste vara fri från föroreningar och färgen bör vara silver eller ljus halm.
10. Vad är hårdheten för medicinsk grad GR1?
120 till 200 HV (Vickers). Detta är mjukare än andra implantatkvaliteter och minskar slitaget på motsatta material.
11. Vad är skillnaden mellan ASTM F67 Grade 1 och Grade 4?
Grad 1 har lägre syre (0,18 % vs 0,40 %), lägre hållfasthet (240 MPa vs 550 MPa) och högre töjning (24 % vs 15 %). Betyg 4 är mycket starkare och svårare.
12. Kan titan av medicinsk kvalitet steriliseras?
Ja. Autoklav, gammastrålning, EtO och elektronstråle är alla acceptabla. Ingen försämring av egenskaperna efter standard steriliseringscykler.
13. Vilken ytfinish finns för medicinsk kvalitet?
Plåt och plåt: glödgade och inlagda, ljusglödgade eller malda. Stång och stång: svarvade, polerade eller slipade. Anpassad ytjämnhet (Ra) kan anges.
